Запущена автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов

23 июня, 13:07

Во исполнение Поручения Президента Российской Федерации от 4 февраля 2015 г. № Пр-285 разработана и внедрена Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием контрольных (идентификационных) знаков для целей идентификации лекарственных препаратов.

В результате реализации проекта Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя (ФГИС МДЛП) охватит более 350 тыс. участников системы - субъектов обращения ЛП и будет отслеживать свыше 7 млрд. упаковок лекарственных препаратов в год.

Целью внедрения маркировки (кодификации) лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является:

Для государства:

- предотвращение поступления в оборот фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов и возможность одномоментного изъятия из оборота на всей территории РФ в автоматизированном режиме недоброкачественных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя.

Для населения:

- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого лекарственного препарата.

Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения, производители лекарственных средств  наносят на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов средства идентификации в виде двухмерного штрихового кода методами печати или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения материального носителя, содержащего средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, отпуск, реализацию, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обязаны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

С 1 июля 2020 года организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность не подключившиеся к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, не смогут осуществлять обращение лекарственных препаратов, имеющих маркировку контрольными (идентификационными) знаками.

С 1 июля 2020 года лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности,

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

(пп. "в(1)" введен Постановлением Правительства РФ от 15.04.2013 N 342; в ред. Постановления Правительства РФ от 15.05.2020 N 688)

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791, от 15.05.2020 N 687)

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.05.2020 N 687)

Ч 7. Ст. 67 Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

В случае неисполнения законодательства хранение, отпуск, реализация, передача и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, с 01.07.2020 подпадает под действие ст. 6.34 Кодекса об административных правонарушениях и привлечению к административной ответственности.

Территориальный орган Росздравнадзора по Томской области готов оказать методическую помощь субъектам обращения лекарственных средств,  при  регистрации  в Информационной системе маркировки движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) единой национальной системы цифровой маркировки Честный ЗНАК.

 

Опубликовано:2020-06-23 13:07 | Обновлено:2020-08-14 10:30
    Комментариев нет.